服務指南

要素名稱

內(nèi)容

一、服務指南編號：

QTSY00040000

二、服務指南名稱：

藥品進口備案

三、事項類型：

其他類別

四、適用范圍：

具有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》（原料藥、制劑中間體）的法人單位

五、事項審查類型：

即審即辦

六、審批依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第四十條 “藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準?！?span>
第四十一條 “國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口；”
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十八條 “進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外?！?span>
第三十九條 “疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口?！?span>
3.《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號）第二章 進口備案 第八條　口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
   第九條　報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
    第十條　下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國務院規(guī)定的其他藥品。

第十一條　進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條　進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條　辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（三）原產(chǎn)地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條　口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條　本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。
     第十六條　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗所應當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條　下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條　對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條　進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。
 4. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2016年第120號文                                                                           四、進口備案要求
   進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程序辦理：
（一）申請人向口岸食品藥品監(jiān)督管理局提出申請辦理《進口通關(guān)單》，并同時提供以下資料：
1.所進口藥品的《進口藥品批件》；
2.申請人機構(gòu)合法登記證明文件復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；
3.原產(chǎn)地證明復印件；
4.貨物合同復印件；
5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
6.藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
7.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復印件應當加蓋申請人公章。
（二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局應按照《藥品進口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理對照藥品的進口備案。審查工作中，加強對原產(chǎn)地證明文件、購貨合同以及發(fā)票等文件的審核，確認所進口對照藥品的真實產(chǎn)地。
（三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。
（四）研究用對照藥品的一次性進口申請，可不要求進行口岸檢驗。

七、受理機構(gòu)：

大連市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦

八、決定機構(gòu)：

大連市食品藥品監(jiān)督管理局

九、數(shù)量限制：

無數(shù)量限制

十、申請條件：

1、具有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》（原料藥、制劑中間體）的法人單位；
2、進口品種已取得《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》，或者麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》；
3、產(chǎn)品到岸地為大連口岸。

十一、禁止性要求：

無

十二、申請材料目錄：

1、申報品種的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》復印件；一次或多次《進口藥品批件》原件；
2、進口單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，需提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、申報品種《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》載明的生產(chǎn)國有關(guān)當局出具的原產(chǎn)地證明復印件；
4、申報品種的購貨合同復印件；
5、申報品種的裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
6、申報品種的出廠檢驗報告書復印件；
7、申報品種的藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
8、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
9、申報品種最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復印件；
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

十三、申請接收：

聯(lián)系人：張瑜
聯(lián)系電話：65850185
辦公地址：大連市甘井子區(qū)東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區(qū)25號窗口。

十四、辦理基本流程：

1、申請人提交藥品通關(guān)備案申請材料；
2、對申請材料進行要件審查；
3、審查合格后，辦理藥品通關(guān)備案手續(xù)發(fā)放《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品口岸檢驗通知書》。

十五、辦理方式：

現(xiàn)場辦理

十六、辦結(jié)時限：

法定時限：即時辦理；承諾時限：即時辦理

十七、收費依據(jù)及標準：

不收費

十八、審批結(jié)果：

進口藥品通關(guān)單、進口藥品口岸檢驗通知書

十九、結(jié)果送達：

當場送達

二十、行政相對人權(quán)利和義務：

申請人對行政決定有異議，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)，有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟，其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

二十一、咨詢途徑：

咨詢電話：65850185

二十二、監(jiān)督投訴渠道：

投訴電話：12345、84255202

二十三、辦公地址和時間：

地址：大連市甘井子區(qū)東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區(qū)25號窗口。
時間：周一至周五（節(jié)假日除外）8：30-12：00；13：00-17：00。

二十四、辦理進程和結(jié)果公開查詢：

查詢電話：65850185