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E計劃

申請大連醫(yī)療器械公司資質(zhì)
時間:2020-04-23 16:03:15 點擊:
 

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg


 

申請三類醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料

 

依據(jù)目前近期的政策法規(guī),因為政策瞬息萬變,政策領(lǐng)導(dǎo)變動,如有變動以辦理時候最新法規(guī)政策為準(zhǔn)則。

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件,公章

1、產(chǎn)品注冊證(證明的產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)的合法文件,外文的提供翻譯件)

暫時不需要翻譯公司來翻譯,先提供過來看一下。

2、場地需要是非住宅面積120平以上,衛(wèi)生條件要符合;辦公地址和倉庫的租賃合同及產(chǎn)權(quán)證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業(yè)自己提供。

(滿足地面沒有反潮,透風(fēng)良好,有貨架)

 

3、一個質(zhì)量管理人員,??埔陨蠈W(xué)歷,最好是醫(yī)療相關(guān)專業(yè),

不是的話管理文職專業(yè)也可以,如果不是醫(yī)療專業(yè)的,是企業(yè)管理的,或者金融這樣的專業(yè)可以,太偏的不行。(準(zhǔn)備質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及身份證復(fù)印件)

技信人員學(xué)歷是大專以上也可以,機械專業(yè)也不要緊,看現(xiàn)場的時候,法人和這個技術(shù)人員(質(zhì)量管理員)在場就可以

4、必須有醫(yī)療器械專用的進銷存軟件。

軟件是需要企業(yè)自主購買的,我們會提供廠家,定價是1900多,現(xiàn)場檢查是電腦中需要有,并且會操作,所以需要提前購買,讓員工學(xué)習(xí)一下,軟件廠家會遠程教學(xué),2-3小時就可以掌握。

5、在核查倉庫時候,企業(yè)派出派出技術(shù)員可以解答產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)信息。

 

 

 

 

醫(yī)療器械三類許可證代辦費是1.9萬元

其中包括現(xiàn)場核查人員協(xié)調(diào)費用。

全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供)

 

          大連玉易財務(wù)代理有限公司

                           yuyi0411.com               

13322210326

           


    申請二類醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料

 辦二類醫(yī)療是需要70平以上的,提供地址費用一年是6000元;因為后期是會現(xiàn)場抽檢的,但是執(zhí)照不用再變更了;

醫(yī)療器械二類許可證代辦費是1.2萬元

其中包括現(xiàn)場核查人員協(xié)調(diào)費用。

全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供)

;

還需要質(zhì)量檢測人員的畢業(yè)證,身份證原件拍照

 人員注意事項1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、視光學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
2、房屋為非民宅,租期為受理日起算1年以上,面積滿足經(jīng)營器械要求;
3、質(zhì)量負責(zé)人及庫管必須到場。


1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章;

2、經(jīng)營場所、庫房(產(chǎn)權(quán)證、租賃合同不少于1年租賃期)受理時需要核對原件,收復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所、庫房地址平面圖(注明長、寬和實際使用面積);

4、經(jīng)營方式:零售;批發(fā);批零兼營?

5、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件(原件核對,收復(fù)印件)

6、擬經(jīng)營產(chǎn)品明細表、加蓋供應(yīng)商原印章的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件;

7、組織機構(gòu)設(shè)置;

8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

9、企業(yè)質(zhì)量管理各項制度目錄;

10、          計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明




 

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請須知

 

您好:

大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請須知》,請您在正式申報之前仔細閱讀,確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準(zhǔn)備工作:

一、申請咨詢

您在提出申請之前,可以電話咨詢大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦(以下簡稱市局行政審批辦),市局行政審批辦將對您進行申請材料的指導(dǎo)。

市局行政審批辦聯(lián)系電話:0411-82185705。

二、開辦需要提交的材料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(以下簡稱《申請表》)(同時報送電子文檔)。

申請企業(yè)填交的《申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章(新辦企業(yè)無公章可以不蓋),所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

1.“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》相同;

2.“經(jīng)營范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉經(jīng)營范圍填寫規(guī)范》填寫;

3.經(jīng)營面積、倉儲面積都應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》2.2、3.2的要求;

4.人員情況表所填寫人員條件應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.0機構(gòu)和人員的要求;

5.擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填寫內(nèi)容應(yīng)與申報材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件(原件核對后退回)。

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、復(fù)印件及個人簡歷(原件核對后退回)。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.2要求設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的企業(yè),應(yīng)提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料;

2.個人簡歷應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.4的要求。

(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)圖和機構(gòu)職能。

組織機構(gòu)圖和機構(gòu)職能應(yīng)與《申請表》中人員情況表信息一致。

(五)擬辦企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(產(chǎn)權(quán)為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權(quán)證明(產(chǎn)權(quán)不為該公司或法定代表人所有)原件和復(fù)印件(原件核對后退回)。

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類企業(yè)還應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄;

質(zhì)量管理制度文件設(shè)置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》4.3的要求,并根據(jù)企業(yè)實際情況進行增減。

(七)擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證(及附件)復(fù)印件及授權(quán)代理書;

1.授權(quán)代理書必須是帶授權(quán)方公章的原件;

2.授權(quán)產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營產(chǎn)品,且授權(quán)在有效期內(nèi);

3.授權(quán)方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè),若授權(quán)方為經(jīng)營企業(yè),應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給該經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)代理書復(fù)印件。

(八)中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)除提供前述資料外,還需經(jīng)商務(wù)部門批準(zhǔn),并提供商務(wù)部門批準(zhǔn)證書;

(九)申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章(新辦企業(yè)無公章可以不蓋),并包括以下內(nèi)容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

(十)申辦人身份證復(fù)印件;申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人委托書。

(十一)申請材料的格式要求

申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊。

三、換證需要提交的材料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》(以下簡稱《換證申請表》)(同時報送電子文檔),申請換證企業(yè)若存在變更事項,需要同時提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》及變更申請材料(參見“變更需要提交的材料”,與換證材料重復(fù)的可以不重復(fù)提交)。

申請企業(yè)填交的《換證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

1.“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同,若同時變更地址,與變更后地址相同;

2.“經(jīng)營范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉經(jīng)營范圍填寫規(guī)范》填寫,若同時變更經(jīng)營范圍,與變更后經(jīng)營范圍相同;

3.經(jīng)營面積、倉儲面積都應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》2.2、3.2的要求;

4.人員情況表所填寫人員條件應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.0機構(gòu)和人員的要求;

5.擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填寫內(nèi)容應(yīng)與申報材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》原核準(zhǔn)事項應(yīng)與企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容相一致,變更后事項部分填寫變更的信息,不變的部分不需填寫。

(二)工商營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件,藥械合一的企業(yè)還應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和復(fù)印件(原件核對后退回,許可證正副本原件取證時交回)。

(三)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、復(fù)印件及個人簡歷(原件核對后退回)。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.2要求設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的企業(yè),應(yīng)提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料;

2.個人簡歷應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》1.4的要求。

(四)企業(yè)組織機構(gòu)圖和機構(gòu)職能。

組織機構(gòu)圖和機構(gòu)職能應(yīng)與《申請表》中人員情況表信息一致。

(五)企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(產(chǎn)權(quán)為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權(quán)證明(產(chǎn)權(quán)不為該公司或法定代表人所有)原件和復(fù)印件(原件核對后退回)。

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類企業(yè)還應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄;

質(zhì)量管理制度文件設(shè)置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》4.3的要求,并根據(jù)企業(yè)實際情況進行增減。

(七)經(jīng)營產(chǎn)品注冊證(及附件)復(fù)印件及授權(quán)代理書;

1.授權(quán)代理書必須是帶授權(quán)方公章的原件;

2.授權(quán)產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品,且授權(quán)在有效期內(nèi);

3.授權(quán)方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè),若授權(quán)方為經(jīng)營企業(yè),應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給該企業(yè)的授權(quán)代理書復(fù)印件。

(八)申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

(九)申辦人身份證復(fù)印件;申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人委托書。

(十)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復(fù)印件的還須提供原件,經(jīng)核對無誤后,原件退回。

四、變更需要提交的材料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》(電子版與紙質(zhì)版各1份);

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件、復(fù)印件,藥械合一的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件;

(三)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

(四)其他相關(guān)材料

1.變更質(zhì)量管理人員的,需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件和個人簡歷;

2.變更注冊地址(指經(jīng)營地址)的,需提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權(quán)證明)原件和復(fù)印件,地理位置圖、經(jīng)營場所布局平面圖(注明面積);

3.變更經(jīng)營范圍的,需提交:

(1)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄、注冊證(及附件)和授權(quán)代理書復(fù)印件;

(2)擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、復(fù)印件及個人簡歷;

(3)經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注冊面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權(quán)證明)原件及復(fù)印件;

(4)儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; 

4.變更倉庫地址的,需提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(及出租方產(chǎn)權(quán)證明)原件和復(fù)印件,地理位置圖、倉庫布局平面圖(注明面積)及存儲條件說明;

5.變更企業(yè)名稱的,還需提交:

(1)變更前《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

(2)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后的《營業(yè)執(zhí)照》(工商注冊號應(yīng)與原執(zhí)照相同)副本原件、復(fù)印件或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》;

(3)有限(責(zé)任)公司還應(yīng)提交公司章程、董事會(或股東會)決議,涉及股權(quán)變更的應(yīng)提供股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書;國有企業(yè)改制的,應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或有關(guān)職能部門改制批復(fù),資產(chǎn)評估報告及結(jié)果確認文件;

(4)分支機構(gòu)變更名稱的,提交上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》原件和復(fù)印件(原件核對后退回)。

6.變更企業(yè)法定代表人、負責(zé)人的,還需提交:

(1) 變更前《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

(2)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件;

(3)法定代表人或負責(zé)人的任職文件、學(xué)歷、職稱證書、身份證原件和復(fù)印件(原件核對后退回);

(4)有限(責(zé)任)公司還應(yīng)提交公司章程、董事會(或股東會)決議,涉及股權(quán)變更的,應(yīng)提供相關(guān)文件;

(五)申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

(六) 申辦人身份證復(fù)印件;申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人委托書。

(七)其他需要提交的材料

(八)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復(fù)印件的還須提供原件,經(jīng)核對無誤后,原件退回。

五、補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》需提交的材料

(一)補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的原因及情況說明;

(二)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件、復(fù)印件(核對后原件退回);

(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本的復(fù)印件;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。

(五)所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:

1.所提交的申請材料清單;

2.經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

(六)申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復(fù)印件的還須提供原件,經(jīng)核對無誤后,原件退回。

六、相關(guān)要求

(一)請您在遞交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》中留下大連本地的聯(lián)系電話(手機號和固定電話各1個)并確保暢通,以便及時與您溝通。

(二)申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致,申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,使用仿宋體3號字,并標(biāo)明目錄及頁碼,分裝成冊。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

(三)在提供復(fù)印件時應(yīng)出示原件,用作核對。復(fù)印件應(yīng)清晰,并與原件完全一致,不得使用熱敏紙傳真件。

(四)提交申請的應(yīng)為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請的,應(yīng)當(dāng)同時提供《授權(quán)委托書》,并加蓋委托方公章和法定代表人名章,說明委托的權(quán)限或事項。

二類醫(yī)療器械再疫情期間暫時不審核經(jīng)營地址,但是可能以后會抽查,三類醫(yī)療器械需要審核倉庫,如果么有倉庫掛靠的話需要每年5000元的費用,如果么有相關(guān)人員備案一個人員是1500元。三類的代辦費是5000元,二類的代辦費是3000元。


三類(包括公司注冊地址掛靠,人員備案)全套代辦費是20000元;

二類是16000元。


 

附件3:

 

 

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

申請書

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申 請 人:

聯(lián) 系 人:

電    話:

申請事項:核發(fā)□       換發(fā)□

申報日期:              年    月    日

受理部門:

受理日期:              年    月    日

 

 

 


填報說明

 

1、本申請書除簽字部分外,均用計算機打印。

2、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、申請核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應(yīng)在本申請書封面的申請事項相應(yīng)的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。

4、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見欄中簽注意見后,向相關(guān)的許可證審批機關(guān)申報。


申報資料目錄(式樣)

 

1.企業(yè)基本情況表1   ………………………………………………………(1)

2.企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2  ………………………………………(2)

3. 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表3……………………………………………………(3)

4.企業(yè)法定代表人個人簡歷…………………………………………………(4)

5.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件……………………………………………(5)

6.企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書復(fù)印件…………………………………………(6)

7.企業(yè)法定代表人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件………………………………(7)

8.企業(yè)法定代表人考核證書復(fù)印件…………………………………………( )

9.企業(yè)負責(zé)人個人簡歷………………………………………………………( )

10.企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件 ………………………………………………( )

11.企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 ……………………………………………( )

12.企業(yè)負責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 …………………………………( )

13.企業(yè)負責(zé)人考核證書復(fù)印件 ……………………………………………( )

14.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人個人簡歷 …………………………………………( )

15.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人身份證復(fù)印件 ……………………………………( )

16.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 …………………………………( )

17.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ………………………( )

18.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人考核證書復(fù)印件 …………………………………( )

19.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人個人簡歷 ……………………………………( )

20.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人身份證復(fù)印件 ………………………………( )

21.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 ……………………………( )

22.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 …………………( )

23.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人考核證書復(fù)印件 ……………………………( )

24.企業(yè)質(zhì)量管理員個人簡歷 ………………………………………………( )

25.企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復(fù)印件 …………………………………………( )

26.企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書復(fù)印件 ………………………………………( )

27.企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ……………………………( )

28.企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書復(fù)印件 ………………………………………( )

29.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件……………………………………………()

30.企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖……………………………………………………()

31.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖 ……………………………………… ()

 

 

 

 

.經(jīng)營場所方位功能布局平面圖…………………………………………( )

 

 

 


醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表1

擬辦企業(yè)名稱


隸屬關(guān)系


擬注冊地址


郵政編碼


擬倉庫地址


擬經(jīng)營范圍


擬法定代表人


職務(wù)


職稱


學(xué)歷


擬企業(yè)負責(zé)人


職務(wù)


職稱


學(xué)歷


擬質(zhì)量管理人


職務(wù)


職稱


學(xué)歷


聯(lián)系人


電話


傳真


職工總數(shù)


從事質(zhì)量管理人員總數(shù)


場所狀況

(平方米)

經(jīng)營面積

倉儲面積



 

擬法定代表人簽字:

 

 

年   月   日

 

被委托人簽字:

 

聯(lián)系電話:

 

年   月   日

企業(yè)所在市或

縣藥監(jiān)局意見

 

 

 

負責(zé)人:            (蓋章)        年  月  日














企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2

 

法定代表人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







企業(yè)負責(zé)人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







質(zhì)量管理負責(zé)人

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







專職質(zhì)量管理員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







驗收員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







驗配人員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







維修人員

(照片)

姓名

畢業(yè)學(xué)校

學(xué)歷

專業(yè)

職稱

身份證號







備注:1、將學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格證書的復(fù)印件依次附后。

       2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的,可依次向下填寫。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經(jīng)營方式在□內(nèi)打√

5、此表為打印填寫。

企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表3

填報單位:                    (蓋章)   填報日期:    年  月  日

經(jīng)

經(jīng)營場所

總面積

營業(yè)用房面積

辦公用房面積

輔助用房面積





倉庫總

面積

常溫庫面積

陰涼庫面積

冷藏庫

面積

驗收養(yǎng)護室面積






設(shè)施設(shè)備情況

序號

名稱

規(guī)格型號

數(shù)量

用途









































































 


 

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